佰傲再生医学研究院

产品安全性及有效性研究验证平台

主要从事动物模型建立及组织工程材料的动物体内安全性和有效性验证工作。已建立角膜损伤模型、糖尿病皮肤溃疡模型、心肌梗死模型、脑膜炎模型,颅骨缺损模型、坐骨神经缺损模型、牙槽骨缺损模型、关节软骨缺损模型，瘢痕模型，痤疮模型，银屑病等多种动物模型，可开展角膜板层移植术、硬脑膜修复、皮肤创面修复术、疝修复术、肌腱修复术等动物试验；进行生物材料热原/刺激/致敏检测、急性/亚急性/亚慢性全身毒性检测、植入后局部反应检测、免疫毒性检测等。

生物学评价及产品质量标准研究平台

负责产品研发过程中涉及的各项检验指标的检测及分析、优化、确认验证，以及产品质量标准及操作规程建立、撰写等内容，为产品研发提供技术支持，为产品质量保驾护航。

服务项目：

1）理化检测（包括有效含量检测，残留量检测，定性分析，气相检测、液相检测，力学性能检测等），

2）微生物检测（包含无菌检测，微生物限度检测，初始污染菌检测，细菌内毒素检测，包材阻菌性检测等），

3）生物学检测（包括DNA残留检测，α-gal抗原检测，细胞毒MTT检测、神经细胞体外共培养等）

4）组织学检测（组织病理标本冰冻切片、石蜡切片的HE染色、特殊染色等实验）输出产品涉及的原料、中间体、成品的质量标准及相关检测项目的标准操作规程，输出产品相关检测方法的验证及确认报告。

工艺中试优化

主要职责是对产品开发过程中的小试工艺进行可行性评估，在核定小试工艺稳定可行后进行中试放大；并对工艺路线和单元反应操作方法进行优化研究、验证及确定，为产品工艺交接到生产中心实现产业化生产把好最后一道关卡。

技术服务：

1）杂蛋白去除工艺：采用高低温升降双层玻璃反应釜及合适的有机试剂进行梯度循环热浸提，可有效去除杂蛋白。

2）脱细胞工艺：涉及一种自动化脱细胞系统及脱细胞方法.通过自动化控制,使得生物材料脱细胞过程中人工干预减少,为产业化大规模生产可行性提供支持。

3）真空冷冻干燥工艺：采用真空冷冻干燥可以保持产品原有的理化性质和生理活性，且有效成分损失极少；冻干制剂特有的疏松多孔结构，可以使药物易于复水而恢复活性，而且含水量低，易于长期稳定保存；真空冷冻干燥与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。

4）组织剥离工艺：采用德国进口剥离设备，可对质地较硬材料进行高效分离，且损失占比低，有效率较高。